Counterfeit medicines: relevance, consequences and strategies to combat the global crisis

Abstract Counterfeiting of medicines, also known as "falsification" or "adulteration", is the process in which the identity, origin, or history of genuine medicines are intentionally modified. Currently, counterfeit medicines are a global crisis that affects and is mostly caused by developing countries in Asia, Africa and Latin America. These countries lack strict law enforcement against this practice and have low-income populations with medicinal needs. Lately, the crisis has escalated, impacting developed countries as well, e.g., the US and the EU, mainly via the Internet. Despite this extension, some current laws aim to control and minimize the crisis' magnitude. Falsification of medicines maintains an illegitimate supply chain that is connected to the legitimate one, both of which are extremely complex, making such falsification difficult to control. Furthermore, political and economic causes are related to the crisis' hasty growth, causing serious consequences for individuals and public health, as well as for the economy of different countries. Recently, organizations, technologies and initiatives have been created to overcome the situation. Nevertheless, the development of more effective measures that could aggregate all the existing strategies into a large functioning network could help prevent the acquisition of counterfeit medicines and create awareness among the general population.

A flexibilização da legislação brasileira de agrotóxicos e os riscos à saúde humana: análise do Projeto de Lei nº 3. 200/2015 / The flexibilization of the Brazilian legislation on pesticides and the risks to human health: analysis of Bill of Law 3, 200/2015 / La flexibilización de la legislación brasileña de agrotóxicos y los riesgos a la salud humana: análisis del Proyecto de Ley nº 3. 200/2015

Resumo: O presente artigo busca contribuir para uma reflexão sobre a temática dos agrotóxicos, à luz do arcabouço legal brasileiro, na perspectiva da proteção à saúde humana e ao meio ambiente. Tal iniciativa deve-se a sucessivas tentativas de flexibilização das normas de regulação de agrotóxicos no Brasil, por meio de projetos de lei em curso no Congresso Nacional. Para tanto, fez-se uma análise do Projeto de Lei nº 3.200/2015, que representa um dos maiores retrocessos às conquistas legislativas para a regulamentação dos agrotóxicos, de modo a alertar para os riscos à saúde humana frente à exposição a esses produtos e ao agravamento por outras propostas similares.

Abstract: This article aims to contribute to a reflection on pesticides, based on the Brazilian legal framework, from the perspective of protecting human health and the environment. This initiative is due to successive attempts to flexibilize the regulation of pesticides in Brazil, through bills of law in progress in the Brazilian National Congress. An analysis of Bill of Law 3,200/2015 was carried out. This bill of law represents a major setback to the legislative achievements for the regulation of pesticides, in order to alert to the risks to human health from exposure to these products and aggravated by other similar proposals.

Resumen: El presente artículo busca contribuir a una reflexión sobre la temática de los agrotóxicos, a la luz del marco legal brasileño, desde la perspectiva de proteger la salud humana y el medio ambiente. Esta iniciativa se debe a sucesivos intentos de flexibilización de las normas de regulación de agrotóxicos en Brasil, a través de proyectos de ley en curso en el Congreso Nacional. Se llevó a cabo un análisis del Proyecto de Ley 3.200/2015, que representa uno de los mayores retrocesos a las conquistas legislativas para la normativa de los agrotóxicos, para alertar sobre los riesgos a la salud humana frente a la exposición a esos productos y al agravamiento por otras propuestas similares.

Legal Aspects of Dental Antibiotic Prescriptions: ADescriptive Study in a Large Brazilian City

Objective:To quantify the antimicrobial drugs most commonly prescribed by dentists since the institution of legal controls in Brazil and to identify the presence of errors in the legal requirements of some of these drugs. Materials and Methods:This is a cross-sectional study of dental antibiotic prescriptions at 69 drug stores in a chain of pharmacies in Belo Horizonte, Brazil. A calculated sample of dental antimicrobial drug prescriptions was selected using simple random sampling from a total of 31,105 prescriptions.The following data were analyzed: the type of antimicrobial drug; the presence of a prescription in accordance with the Common Brazilian Nomenclature (DCB); the name, gender, age and address of the patient; the name, signature, address, telephone number, Regional Dental Council registration number and stamp of the prescriber. After double entry in the Epi-Data program, a descriptive analysis was performed using SPSS version 19.0. Results:A total of 366 dental antimicrobial drug prescriptions were analyzed. The majority of the antimicrobial drugs prescribed were from the penicillin group (71.9%; CI95% 67.0-76.2), 99.7% of which were amoxicillin with or without clavulanic acid. The second most commonly prescribed drugs were the macrolides (16.7%; CI95% 13.2-20.8). The majority (92.8%) had 3 to 5 errors. The most frequent errors were as follows: spelling of the drug name not in accordance with the DCB (72.1%), and the absence of patient information such as age (99.7%), gender (99.8%), and address (87.0%). Conclusion:Antimicrobial drugs of the penicillin and macrolide groups were prescribed most often by dentists, and the majority of those prescriptions had three to five errors, with spelling of the drug name not in accordance with the DCB and missing patient information as the most common errors

Package leaflets of the most consumed medicines in Portugal: safety and regulatory compliance issues. A descriptive study / Bulas dos medicamentos mais consumidos em Portugal: aspectos de segurança e de adequação regulamentar. Um estudo descritivo

CONTEXT AND OBJECTIVES: Package leaflets are necessary for safe use of medicines. The aims of the present study were: 1) to assess the compliance between the content of the package leaflets and the specifications of the pharmaceutical regulations; and 2) to identify potential safety issues for patients. DESIGN AND SETTING: Qualitative descriptive study, involving all the package leaflets of branded medicines from the three most consumed therapeutic groups in Portugal, analyzed in the Department of Pharmacoepidemiology, School of Pharmacy, University of Lisbon. METHODS: A checklist validated through an expert consensus process was used to gather the data. The content of each package leaflet in the sample was classified as compliant or non-compliant with compulsory regulatory issues (i.e. stated dosage and descriptions of adverse reactions) and optional regulatory issues (i.e. adverse reaction frequency, symptoms and procedures in cases of overdose). RESULTS: A total of 651 package leaflets were identified. Overall, the package leaflets were found to be compliant with the compulsory regulatory issues. However, the optional regulatory issues were only addressed in around half of the sample of package leaflets, which made it possible to identify some situations of potentially compromised drug safety. CONCLUSION: Ideally, the methodologies for package leaflet approval should be reviewed and optimized as a way of ensuring the inclusion of the minimum essential information for safe use of medicines. .

CONTEXTO E OBJETIVO: As bulas dos medicamentos são necessárias para a sua utilização segura. Os objetivos do presente estudo foram: 1) avaliar a adequação entre o conteúdo das bulas e as especificações da regulação farmacêutica e 2) identificar os aspectos que potencialmente possam comprometer a utilização segura dos medicamentos pelos doentes. TIPO DE ESTUDO E LOCAL: Estudo descritivo qualitativo com a inclusão de todas as bulas dos medicamentos de marca dos três grupos terapêuticos mais consumidos em Portugal, analisados no Departamento de Farmacoepidemiologia da Faculdade de Farmácia da Universidade de Lisboa. MÉTODOS: Utilização de uma checklist para recolher os dados. A checklist foi validada por um processo de consenso entre peritos. O conteúdo de cada uma das bulas da amostra foi classificado em relação à adequação aos aspectos regulatórios obrigatórios, como a descrição das reações adversas, dose e frequência de administração, e à adequação dos aspectos regulatórios facultativos, como a frequência das reações adversas e sintomas e procedimentos em caso de sobredosagem. RESULTADOS: Foram identificadas 651 bulas. Em termos gerais, todas as bulas foram consideradas conformes em relação aos aspectos regulatórios obrigatórios. No entanto, os aspectos regulatórios opcionais foram descritos em apenas cerca de metade da amostra de bulas, o que permite a identificação de situações susceptíveis de comprometer a utilização segura dos medicamentos. CONCLUSÃO: Idealmente as metodologias de aprovação das bulas devem ser revistas e otimizadas de forma a assegurar um mínimo de informação essencial para a utilização segura dos medicamentos. .

Biosimilars / Biossimilares

Although common themes permeate the environment across continents and particular divergences as to how to proceed exist between different regulatory agencies, it seems that policies are still in flux. Not all polices will suffice to fit all dissimilar biologics, and these in place or being developed may, in turn, change to accommodate new or unexpected developments. Consideration for accelerated approval for those compounds that do not present complex questions should be considered.The regulatory agencies should be more forthcoming, the industry sector exercise social responsibility, and the public should have realistic expectations.

Embora haja temas comuns no ambiente dos diferentes continentes e divergências particulares sobre como proceder entre diferentes agências regulatórias, parece que as decisões políticas ainda caminham. Nem todas as políticas serão suficientes para acomodar todos os diferentes produtos biológicos, e as políticas atuais ou em desenvolvimento podem, por sua vez, mudar para acomodar novos e inesperados desenvolvimentos. Deve-se considerar a aprovação mais rápida para aqueles compostos que não apresentem questões complexas. As agências regulatórias deveriam ser mais acessíveis, as indústrias deveriam exercitar sua responsabilidade social e o público deveria ter expectativas realísticas.

A relação entre a indústria farmacêutica e a assistência farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS): a compra estadual e municipal de medicamentos no Rio de Janeiro / Relationship between the pharmaceutical industry and pharmaceutical care within the Unified Health System: the state and the municipal drug purchase in Rio de Janeiro

Esta dissertação tem como objeto o estudo da relação estabelecida entre a indústria farmacêutica e a assistência farmacêutica no âmbito do SUS. O objetivo é avaliar como estão sendo feitas as compras de medicamentos para os programas de assistência farmacêutica básica para hipertensão, diabetes e asma e rinite. A captura de dados foi realizada nas Secretarias de Saúde do estado e do município do Rio de Janeiro. Realizou-se comparação dos preços unitários dos medicamentos adquiridos no estado, no município do Rio de Janeiro e no Banco de Preços em Saúde (BPS), no período de janeiro de 2000 a dezembro de 2006. Em alguns momentos foram utilizados dados da Revista ABCFARMA, sobre preços unitários do mercado varejista. A pesquisa tornou possível registrar que o Estado do Rio de Janeiro compra medicamentos a um preço unitário mais alto do que aqueles praticados pela prefeitura e pelo Banco de Preços em Saúde. A hipótese apresentada é que o preço unitário mais alto se deve às inúmeras compras emergenciais realizadas, que estimulam os fornecedores a compensar o risco com preços maiores. Como a maioria dos fornecedores é distribuidora de medicamentos, elas estariam onerando os preços unitários, pois tiveram problemas no passado com o cumprimento da dívida pelo estado. Segundo autoridades estaduais da Secretaria de Estado de Saúde, esta situação indesejável está sendo superada através de uma nova forma de aquisição de medicamentos. A prefeitura do Rio de Janeiro, por outro lado, tem realizado as compras de medicamentos por licitações na modalidade concorrência. Esta forma possibilitou a aquisição de medicamentos a preços inferiores aos outros entes pesquisados. A maioria dos fornecedores da prefeitura é a própria indústria de medicamentos, o que, em princípio, torna o preço mais baixo...

Prescrição e dispensação de medicamentos psicoativos nos instrumentos normativos de regulação sanitária no Brasil / Prescription and dispensation of psychotropic drugs in legal instruments to regulate health in Brazil

Este estudo objetivou descrever e analisar, do ponto de vista de sua contribuição para o uso racional de medicamentos, os instrumentos legais pelos quais se realiza a regulação quanto à prescrição médica e à dispensação de medicamentos sujeitos a controle especial no Brasil, em especial, os psicofármacos. (...) Este estudo pode contribuir para demonstrar a importância da participação ativa de todos os atores envolvidos na cadeia de consumo dos medicamentos para a promoção do uso racional. Prescritores, dispensadores e autoridades sanitárias, cada um deve executar com responsabilidade o seu papel, tendo a consciência que a ação conjunta será determinantes para se atingir este objetivo.

Direito à saúde e propriedade intelectual de medicamentos no Brasil: a anuência prévia da Agência Nacional de Vigilância Sanitária / Health rights and intelectual propriety of drugs in Brazil: the previous agreement of the Sanitary Surveillance National Agency

Esta dissertação tem como objetivo estudar o exame de pedidos de patentes farmacêuticas realizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), conhecido como anuência prévia. A implementação de um exame de patentes no seio da Anvisa, agência reguladora da área da saúde no país é um exemplo de utilização dos dispositivos flexibilizadores dos Acordos TRIPS da Organização Mundial do Comércio (OMC) e instrumento de promoção do direito à saúde, assegurado pela Constituição brasileira de 1988. Com a adesão ao TRIPS, o Brasil foi levado a reconhecer patentes para produtos e processos farmacêuticos, o que resultou na promulgação da Lei da Propriedade Industrial (lei 9.279 de 1996), em vigor desde 1997. Esta dissertação tem como objetivo estudar o exame de pedidos de patentes farmacêuticas realizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), conhecido como anuência prévia. A implementação de um exame de patentes no seio da Anvisa, agência reguladora da área da saúde no país é um exemplo de utilização dos dispositivos flexibilizadores dos Acordos TRIPS da Organização Mundial do Comércio (OMC) e instrumento de promoção do direito à saúde, assegurado pela Constituição brasileira de 1988. Com a adesão ao TRIPS, o Brasil foi levado a reconhecer patentes para produtos e processos farmacêuticos, o que resultou na promulgação da Lei da Propriedade Industrial (lei 9.279 de 1996), em vigor desde 1997. O monopólio temporário criado pela patenteabilidade interfere com a saúde pública, de um modo geral, com o acesso a medicamentos e as políticas de saúde, em particular na área farmacêutica. Para fazer face e limitar essa interferência, o Brasil implementou, a partir de 1999 (com a criação da anuência prévia), um duplo exame das patentes farmacêuticas, realizado em duas etapas: no Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI) e na Coordenação de Propriedade Intelectual da Anvisa (Coopi-Anvisa)...

Sistema nacional unico de suministros SNUS / Only national system of supplies SNUS

El Sistema Nacional Unico de Suministro ha sido desarrollado como respuesta ante los constantes problemas de desabastecimiento de medicamentos en nuestro pais, representa el marco normativo para la administracion logistica armonizada e integral que garantice una adecuada seleccion, programacion, adquisicion, almacenanmiento, distribucion y uso racional del medicamento de aplicacion en todo el Sistema Nacional de Salud. Incluye el Decreto Supremo No. 26873 y el reglamento del Sistema Nacional unico de Suministros SNUS.

Avaliaçäo crítica do Regulamento Técnico da Boas Práticas para a Fabricaçäo de Medicamentos (RDC-134/01) como medida de vigilância sanitária nacional / Critical appraisal of the Technical Regulations Governing Good Manufacturing Practices for Pharmaceutical products (RDC-134/01) as a measure of national public health

Este trabalho avaliou o Regulamento Técnico das Boas Práticas para a Fabricaçäo de Medicamento (RDC-134/01) como medida de vigilância sanitária nacional, cuja aplicaçäo destina-se a assegurar a qualidade final dos medicamentos, incidindo sobre a competitividade empresarial nacional e internacional, fornecendo informaçöes ao setor produtivo para implementaçäo das Boas Práticas e subsidiando a verificaçäo de seu cumprimento pelos órgäos competentes.Para proceder esta avaliaçäo, adotou-se o método de analise documental participativa, centrada em três aspectos da RDC-134/01: suficiência, abrangência e compreensäo textual. Com base na revisäo da literatura selecionou-se treze diretrizes para fundamentar a apreciaçäo da suficiência; critérios históricos e técnicos orientaram a escolha das três diretrizes utilizadas no exame da abrangência; e para o entendimento do texto, recorreu-se à comparaçäo entre sua redaçäo e a de seu antecessor preconizado pela Organizaçäo Mundial da Saúde. A avaliaçäo demonstrou que a RDC-134/01 contempla apenas 44 por cento dos temas levantados, apresenta níveis médios de convergência e equivalência de detalhamento de 71 por cento e 59 por cento, respectivamente, em relaçäo As diretrizes comparadas e compreensäo textual deficiente (incoerência técnico-legais, texto descontinuo, informaçöes superpostas, alteraçöes na interpretaçäo). Este estudo conclui que a RDC-134/01, como medida de vigilância sanitária, exige melhorias. Assim, no que diz respeito à suficiência, recomenda a adequaçäo da apresentaçäo e complementaçäo do conteúdo temático; em relaçäo à abrangência, a revisäo de seu nível de detalhamento; e quanto à compreensäo textual, a adoçäo de providências visando superar as falhas documentais constatadas

Aceitacao e credibilidade na eficacia das atuais normas de prescricao para psicofarmacos / Current Brazilian legislation on the prescription of psychiatric drugs

O objetivo do trabalho e verificar o nivel de aceitacao e credibilidade entre psiquiatras das normas de prescricao de psicofarmacos, estabelecidos pela Portaria 344, em 1998, pela Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa). Foi enviado pela Internet, no mes de outubro de 1999, um questionario para a Lista de Discussao de Psiquiatria, sediada na Universidade Federal de Sao Paulo (Unifesp)...

Filtros solares: normas de utilizaçäo / Solar filters: standards for utilization

As radiaçöes solares alcançam a Terra em forma de ondas. De maior interesse säo as ondas ultravioletas situadas no espectro de 200 a 400 nanômetros, por seu potencial carcinogênico sobre a pele, assim como pela produçäo de fotoenvelhecimento cutâneo e imunodepressäo. Os efeitos dessas radiaçöes sobre a pele dependem da interaçäo de fatores ambientais com fatores de sensibilidade individuais, como fototipo e fotossuscetibilidade. Os fotoprotetores säo agentes com açäo física ou química, que atenuam o efeito da radiaçäo UV por mecanismos de absorçäo, reflexäo ou dispersäo da radiaçäo. A qualidade de um fotoprotetor depende de seu fator de proteçäo solar (FPS) e de suas propriedades físico-químicas (formaçäo de uma película ideal sobre a pele, estabilidade, baixa hidrossolubilidade e hipoalergenicidade). Novos princípios ativos estäo sendo pesquisados, visando a minorar os efeitos adversos desses produtos, como a melanina sintética, o óxido de ferro e as vitaminas antioxidantes. Paralelas à importância da qualidade de um fotoprotetor estäo a reeducaçäo de hábitos e a orientaçäo de seu uso adequado

Compendio de normas legales / Compendium of legislation

En el presente documento han sido consideradas las normas legales, materia de competencia de la institución, a partir de la dación de la Ley General de Salud en 1997 hasta aquellos emitidas durante 1998, a través de decretos supremos, resoluciones ministeriales y directoriales

Atuação dos balconistas de farmácia: ajudando a promover o uso racional de medicamentos / Pharmacy clerks' performance: helping to promote rational medicines use

Partindo do pressuposto de que a farmácia ocupa um lugar privilegiado no sistema de saúde, com base em pesquisa realizada entrevistando balconistas de farmácia em Recife, foi constatada uma série de práticas que certamente contribuem fortemente para o uso inadequado dos medicamentos, destacando-se as comissões sobre as vendas pagas aos balconistas, os produtos "bonificados" e a intensa atividade prescritora dos vendedores. Entre os produtos mais prescritos por esses profissionais ocuparam lugar privilegiado as vitaminas, os hepatoprotetores e os antibióticos. Alguns determinantes e conseqüências resultantes do uso irracional dessas categorias terapêuticas são examinados sob a óptica dos eventuais fundamentos farmacológicos a eles relacionados.